Margarita Alfonsel (Fenin): “El nuevo reglamento de productos sanitarios se traducirá en mayor eficacia”

Un voto de confianza. “Las empresas de dispositivos médicos tecnológicos vienen realizando un importante esfuerzo e invirtiendo recursos para cumplir con la nueva normativa, esto se traducirá en mayor eficacia y seguridad para los pacientes y profesionales del sistema sanitario”, recalca Margarita Alfonsel, secretaria general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), tras el anuncio de ayer de la Unión Europea (UE).

La decisión tomada por la UE en dar un tiempo adicional a las empresas para que acaten las nuevas normas de certificación de dispositivos médicos ha sido valorada positivamente por Fenin. Por su parte, Medtech Europe, patronal del sector tecnológico de la UE, explica que “es prioritario insistir en agilizar el proceso de obtención del certificado marcado por la UE para asegurar un suministro ininterrumpido a profesionales sanitarios y pacientes”.

Fenin seguirá trabajado con las empresas asociadas para seguir este régimen con el fin de cumplir los nuevos requisitos de regulación en los nuevos plazos establecidos. La colaboración para agilizar el proceso será con la Comisión Europea, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) y el Centro Nacional de Productos Sanitarios. Todo ello, con el fin de garantizar que los productos estén certificados y a disposición de los profesionales y pacientes de manera correcta, eficiente y predecible.

“Queremos asegurar un suministro ininterrumpido de dispositivos médicos” menciona Margarita

Alfonsel destaca que “este es un mecanismo necesario para contar con una regulación clara que asegure la disponibilidad de las soluciones tecnológicas necesarias para avanzar en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de las enfermedades y la mejora de la calidad de vida, al tiempo que promueva la innovación”.

En el ámbito estatal, el Consejo de Ministros tiene previsto que se apruebe el Real Decreto de productos sanitarios que fue validado por el Consejo de Estado en enero y que regulará aquellos aspectos que el reglamento europeo encomienda a la legislación nacional como la fabricación local, el reprocesamiento de productos de un sólo uso y las investigaciones clínicas.

La UE ha acorado una prórroga de tres años para que los dispositivos médicos cumplan con los nuevos términos de certificación. Estas exigencias engloban productos como lentes de contacto, audífonos o hasta silla de ruedas. La Comisaria de Salud de la Comisión Europea (CE), Stella Kyriakides, comenta que “este nuevo calendario ofrece más flexibilidad a la industria para la certificación continua de los dispositivos y reducirá los riesgos de escasez en el corto plazo”.

Los cambios propuestos por Bruselas a inicios de año recibieron el visto bueno del Parlamento Europeo en la última sesión del pleno. El objetivo es evitar que los retrasos de la certificación se traduzcan en escasez de dispositivos en Europa.