Almirall obtiene luz verde de la FDA a la solicitud de un medicamento contra la queratosis

Nuevo paso para Almirall. La farmacéutica española ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha terminado su revisión de la presentación y ha determinado que la solicitud de nuevo medicamento para tirbanibulin, como tratamiento para la queratosis actínica (QA), está lo suficientemente completa como para permitir una revisión sustantiva. Además, la FDA ha comunicado que no tiene previsto celebrar un comité consultivo para debatir la solicitud.

La queratosis actínica es una afección cutánea frecuente, provocada por los daños causados por la luz ultravioleta, que produce parches de piel gruesa, escamosa o con costras. Si no se trata, existe el riesgo de que las lesiones progresen hacia un carcinoma de células escamosas y, por lo tanto, debería recibir tratamiento por parte de un dermatólogo. La queratosis actínica es la patología pre-cancerosa más habitual en dermatología y afecta a más de 55 millones de estadounidenses. La queratosis actínica constituye entre el 14 y el 29 % de las visitas al dermatólogo en los Estados Unidos.

“La aceptación de la FDA para la presentación de la solicitud de nuevo medicamento para tirbanibulin, seguida de la aceptación de la presentación de tirbanibulin por parte de la EMA, constituye un gran paso adelante para su aprobación tanto en Estados Unidos como en Europa”, explica Volker Koscielny, director médico de Almirall. Se calcula que las ventas máximas de tirbanibulin superarán los 250 millones de euros.

Almirall cerró 2019 con un resultado neto normalizado de 136 millones de euros, lo que supone un 54,3% más en comparación con 2018. Las ventas netas de Almirall se situaron en 853,1 millones de euros en 2019, un 12% más que hace un año, mientras que los ingresos totales de la compañía avanzaron también un 12%, hasta sumar 908,4 millones de euros.