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Diario económico del negocio de la salud

30 Mar 202012:56

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Bayer, obligada a retirar de la venta el anticonceptivo Essure por la suspensión del certificado de marcado CE

08 Ago 2017 — 09:00
Por PlantaDoce
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“Cuestiones pendientes” para la renovación del marcado CE impiden obligan a la multinacional alemana suspender durante tres meses la venta del producto.

Traspié de Bayer en el mercado europeo. La multinacional alemana ha tenido que cancelar temporalmente la comercialización en el mercado español de Essure, un sistema anticonceptivo permanente, debido a la suspensión temporal del certificado de marcado CE, emitido por el Organismo Notificado Irlandés Nsai.

 

La suspensión del certificado tiene efectos desde al pasado 3 de agosto y por un periodo de noventa días, es decir, hasta el próximo 2 de noviembre. Tal y como ha señalado Bayer, la suspensión no responde a cuestiones vinculadas con la seguridad o calidad del producto.

 

 

 

 

Por el contrario, Bayer apunta que la decisión dictada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaria (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, responde a que la Nsai no renovó el certificado porque “no se terminaron de cerrar las cuestiones asociadas al proceso de recertificación antes de la fecha del vencimiento del marcado vigente, que expiraba el pasado 3 de agosto, hasta que no quedaran resueltas estas cuestiones pendientes”. 

 

El marcado CE indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea. Por ello, al no haber podido renovar el certificado las autoridades españolas han requerido a Bayer la retirada de Essure del mercado. Bayer también deberá retirar el producto de la venta de otros mercados donde el producto se distribuye con el marcado CE, por lo que la venta no se ve afectada por ejemplo, en Estados Unidos.

 

Essure es un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio y que actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce la oclusión de la trompa.

 

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