Janssen solicita a la EMA una ampliación de su fármaco para el mieloma múltiple

Janssen, pendiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La compañía farmacéutica ha anunciado la presentación de una solicitud para la inmunoterapia

darzalex. La aplicación busca ampliar la autorización de comercialización existente para incluir daratumumab en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para el trasplante de células madre autólogas.

“La presentación a las autoridades sanitarias nos acerca a nuestro objetivo de redefinir la terapia de combinación en el mieloma múltiple, haciendo que el daratumumab esté disponible para más pacientes a lo largo del tratamiento”, ha explicado Catherine Taylor, directora de área terapéutica de hematología de Janssen Europa, Medio Oriente y África (Emea).

La presentación regulatoria está ahora pendiente de validación por parte de la EMA y está respaldada por datos del estudio Alcyone (MMY3007) de la Fase 3.

Actualmente daratumumab está indicado para su uso en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.