La EMA recomienda la autorización de la quinta vacuna frente al Covid-19

Luz verde a la quinta vacuna. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente al Covid-19 desarrollada por Novavax.

Nuvaxovid, el nombre comercial de este medicamento, previene la enfermedad causada por el Sars-Cov-2 en personas a partir de los 18 años y es la quinta vacuna que recibe el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech y Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen. Nuvaxovid es la primera vacuna aprobada que utiliza una plataforma diferente, ya que está basada en proteínas recombinantes. Se trata de una tecnología sobre la que existe abundante evidencia científica sobre su seguridad y mucha experiencia en programas de vacunación de calendario.

Esta vacuna comenzó la evaluación científica el pasado 3 de febrero y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Chmp, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la Unión Europea (UE), entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia, es decir, que el balance beneficio-riesgo es positivo.

La EMA añade Novavax a la lista en la que están BioNTech y Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización condicional para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

Los dos ensayos clínicos de Nuvaxovid, en los que participaron más de 45.000 personas, se realizaron con el diseño doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.

El primer estudio, llevado a cabo en México y Estados Unidos, mostró una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos por Covid-19 después de siete días desde la segunda dosis en personas que recibieron esta vacuna (14 casos de 17.312 personas), en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas), lo que se traduce en una eficacia del 90,4% en este estudio.

El segundo ensayo, realizado en el Reino Unido, también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas), en comparación con las que se les administró placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%. En conjunto, los resultados de los dos ensayos muestran una eficacia de alrededor del 90%.