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Oryzon Genomics recibe luz verde de la FDA para iniciar un ensayo en pacientes con leucemia

La biofarmacéutica española, especializada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, inicia un ensayo clíníco de Fase Ib.

PlantaDoce

21 mar 2022 - 10:10

Oryzon Genomics recibe luz verde de la FDA para iniciar un ensayo en pacientes con leucemia

 

Oryzon Genomics avanza en investigación contra el cáncer. La biofarmacéutica española, especializada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha recibido la notificación de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de la aprobación de un nuevo fármaco en investigación para iadademstat para iniciar un ensayo clínico de Fase Ib en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria que albergan una mutación de tirosina quinasa tipo FMS (FLT3mut+).

 

Frida es un estudio abierto y multicéntrico de iadademstat más gilteritinib para el tratamiento de pacientes con LMA en recaída o refractaria (LMA R/R) con mutaciones FLT3. El ensayo tiene como objetivos primarios evaluar la seguridad y tolerabilidad de iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA R/R FLT3mut+ y establecer la dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) para esta combinación.

 

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia del tratamiento, medida como la tasa de remisión completa y remisión completa con recuperación hematológica parcial (CR/CRh), la duración de las respuestas (DoR) y la evaluación de la enfermedad residual medible. Frida se llevará a cabo en diez o quince centros de Estados Unidos.

El estudio reclutará hasta aproximadamente 45 pacientes y, si tiene éxito, la empresa y la FDA han acordado celebrar una reunión para discutir el mejor plan para seguir desarrollando esta combinación en esta población de LMA tan necesitada.

 

 

 

 

Carlos Buesa, presidente y consejero delegado de Oryzon Genomics, ha comentado que “la autorización de la FDA para poner en marcha Frida es un hito corporativo relevante para Oryzon y los pacientes a los que esperamos servir; también representa nuestra nueva estrategia de desarrollo para iadademstat en hemato-oncología y tumores sólidos, que va a gravitar principalmente en actividades clínicas en Estados Unidos y donde Frida es el primer paso”.

 

El fundamento científico de Frida se basa en la capacidad de iadademstat de inhibir la desmetilasa-1 específica de lisinas (LSD1), desencadenando un efecto diferenciador en los cánceres hematológicos, además de producir un efecto antileucémico al actuar sobre las células madre leucémicas.