Roche anuncia la aprobación de la FDA para las combinaciones de Venclexta para la leucemia

Roche consigue una nueva aprobación de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). La farmacéutica de origen suizo ha obtenido luz verde para las combinaciones de Venclexta para la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada en adultos de 75 años o mayores.

La aprobación ha sido respaldada por los datos de ensayos confirmatorios de fase III. El estudio mostró que Venclexta más azacitidina redujo significativamente el riesgo de muerte en un 34% de los enfermos con LMA en comparación con la azacitidina sola. Venclexta ya recibió la aprobación provisional bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA en noviembre de 2018.

El jefe de Roche Médico y jefe de desarrollo de producto global, Levi Garraway, ha explicado que “la aprobación extenderá la supervivencia general para las personas con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no pueden tolerar la quimioterapia de inducción intensiva”.

La solicitud de aprobación ha sido revisada por el programa de oncología de la FDA y la iniciativa del Proyecto Orbis. La aprobación permitirá hacer llegar esta opción de tratamiento más rápidamente a los pacientes en los Estados Unidos y otros países.