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Salvat presenta a la FDA un nuevo medicamento contra la otomicosis tras invertir 22 millones

El laboratorio catalán comercializará Clotrimazol, un medicamento pionero para el tratamiento de infecciones fúngicas en el oído, en Europa y en Estados Unidos. La empresa espera poder empezar a venderlo en 2023.

PlantaDoce

29 nov 2022 - 13:26

Salvat presenta a la FDA un nuevo medicamento contra la otomicosis tras invertir 22 millones

 

Salvat, a la espera de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA). El laboratorio de la familia Peris ha presentado la solicitud de aprobación (NDA) a la FDA de Clotrimazol, el nuevo tratamiento para la otitis externa fúngica. La compañía catalana ha invertido 22 millones de euros en el desarrollo y validación del nuevo fármaco.

 

La empresa inicia así los trámites para lanzar el nuevo fármaco en el mercado americano, donde estará a disposición de los pacientes el próximo verano de 2023, según destaca Salvat en un comunicado.

 

Para Alberto Bueno, director general de Salvat, “este proyecto es el reflejo de la firme apuesta que hemos hecho por la investigación y desarrollo (I+D) en el área de otología y refuerza nuestra posición en esta área terapéutica, sin perder el foco en otras áreas de crecimiento estratégico para el grupo”.

 

 

 

 

Clotrimazol supone un gran avance en el tratamiento de este tipo de otitis externa ya que será el primer y único fármaco existente en Europa y Estados Unidos indicado específicamente para tratar esta patología. Si bien hay otros medicamentos o formulaciones en el mercado que pueden ayudar a combatir los síntomas de esta afección, la apuesta de Salvat es la única que está focalizada para tratar eficazmente la otomicosis.

 

Salvat ha formulado específicamente el Clotrimazol para su uso por vía ótica en forma de viales monodosis, lo que facilita su uso a los pacientes. Este formato asegura también la esterilidad del producto y, al contener la cantidad necesaria de principio activo, asegura un uso correcto del medicamento.

 

El nuevo medicamento se ha sometido a dos ensayos clínicos para evaluar su eficacia y seguridad. Los ensayos se han realizado durante tres años en más de 400 pacientes adultos afectados de otomicosis, procedentes de hospitales de Estados Unidos, México y Europa.

 

Ambos estudios han concluido con unos resultados muy positivos que confirman la eficacia y seguridad del nuevo fármaco para la erradicación del hongo causante de la otomicosis y de los síntomas clínicos asociados (dolor, prurito, sensación de plenitud y pérdida de audición).

 

Salvat cerró el año pasado con una facturación de 74 millones de euros, lo que supone un crecimiento del 5,7% respecto al año anterior. La empresa cuenta con una estructura de ventas propia en España y Portugal y una filial en Estados Unidos. En el resto del mundo, el grupo vende sus medicamentos a través de socios comerciales. En total, alcanza sesenta países.