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Diario económico del negocio de la salud

01 Ago 202116:23

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Sanofi y GSK ponen en marcha el último estudio para evaluar la seguridad de su vacuna

27 May 2021 — 12:30
Por PlantaDoce
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La vacuna está dirigida al virus original, pero también a la variante sudafricana, presente en diferentes países. A la espera de los resultados de esta fase III y de las revisiones pertinentes, la vacuna podría aprobarse en el cuarto trimestre de 2021.

Sanofi y GSK ponen en marcha el último estudio para evaluar la seguridad de su vacuna

 

Sanofi y GlaxoSmithKline (GSK) progresan en su vacuna. Las compañías han iniciado el reclutamiento para el estudio clínico de fase 3 con el objetivo de evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de su candidata a vacuna contra el Covid-19. A la espera de los resultados positivos en esta fase III y de las revisiones pertinentes, la vacuna podría aprobarse en el cuarto trimestre de 2021.

 

El objetivo de este estudio es la prevención del Covid-19 sintomática en adultos que nunca se han infectado con el Sars-Cov-2. Los criterios de valoración secundarios son la prevención de la enfermedad grave por Covid-19 y la prevención de la infección asintomática.

 

El estudio es aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo y también incluirá a más de 35.000 voluntarios de 18 años o más. Estos son procedentes de varios países, incluyendo centros en los Estados Unidos, Asia, África y Latinoamérica.

 

 

 

El enfoque, dividido en dos etapas, investigará inicialmente la eficacia de una formulación de vacuna dirigida al virus original, mientras que en la segunda se evaluará una formulación dirigida a la variante sudafricana.

 

Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi ha declarado que “hemos adaptado nuestra estrategia de desarrollo de vacunas basándonos en consideraciones de futuro a medida que el virus sigue evolucionando, así como anticipando lo que puede ser necesario en un entorno post-pandémico”.

 

Por el momento, los estudios en fase II han mostrado que la vacuna de Sanofi y GSK lograba altas tasas de respuestas de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad de adultos.

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