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Diario económico del negocio de la salud

30 Mar 202012:50

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Estados Unidos aprueba la evaluación de un medicamento contra el cáncer de Pharma Mar

17 Feb 2020 — 13:00
Por PlantaDoce
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La fecha objetivo para que la Agencia Estadounidense del Medicamento emita su decisión se ha fijado para el próximo 16 de agosto de 2020.

Estados Unidos aprueba la evaluación de un medicamento contra el cáncer de Pharma Mar

 

Nuevo paso en la comercialización de Lurbinectedina. Pharma Mar y Jazz Pharmaceuticals han anunciado que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado y concedido la revisión prioritaria a la solicitud de registro de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación acelerada de lurbinectedina. Este fármaco está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado después de una terapia previa basada en platino.

 

Según la ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos de Venta con Receta (Prescription Drug User Fee Act, por sus siglas en inglés) la fecha objetivo para que la FDA emita su decisión es el 16 de agosto de 2020. Pharma Mar presentó la solicitud de registro a la FDA en diciembre de 2019, basándose en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente. Este ensayo reclutó 105 pacientes en 39 centros de Europa y Estados Unidos

 

Como ya se anunció en diciembre de 2019, Pharma Mar y Jazz Pharmaceuticals firmaron un acuerdo de licencia en exclusiva, que entró en vigor en enero de 2020, por el que se conceden a Jazz los derechos de comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos.

 

Pharma Mar es una compañía biofarmacéutica con sede en Madrid, centrada en oncología y comprometida con la investigación y desarrollo que se inspira en el mar para el descubrimiento de moléculas con actividad antitumoral.

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