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Diario económico del negocio de la salud

16 Jun 201906:38

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El Gobierno aprueba la diferenciación entre medicamentos de uso humano e investigación

12 Abr 2019 — 16:35
Por PlantaDoce
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El consejo de ministros ha aprobado, a petición del Ministerio de Sanidad, la adaptación de esta normativa a la directiva europea 2017/1572.

El Gobierno aprueba la diferenciación entre medicamentos de uso humano e investigación

 

El Consejo de Ministros ha aprobado la modificación del Real Decreto 824/2010, en aplicación de la directiva 2017/1572, para adaptarse a la legislación de la Unión Europea que distingue entre la normativa de medicamentos de uso humano y de investigación.

 

Respecto a los medicamentos en investigación, se regulan en el reglamento delegado de la Unión Europea 2017/1569, que especifica los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y de inspección de los mismos.

 

Este reglamento delegado es de obligado cumplimiento y directamente aplicable por cada Estado miembro. Por tanto, no es necesaria su incorporación a ninguna norma nacional, de forma que los medicamentos en investigación se regirán por lo dispuesto en el mismo.

 

“Actualmente se observa la conveniencia de regular estos dos aspectos de forma separada; un real decreto tratará aquellos medicamentos de uso humano y otro real decreto se centrará a desarrollar aquellas normas que hacen referencia a los otros medicamentos que están en proceso de investigación”, ha explicado Isabel Celáa, ministra portavoz del Gobierno, en la rueda de prensa posterior al consejo de ministros.

 

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