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Diario económico del negocio de la salud

28 May 202019:19

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El Gobierno da luz verde a un permiso excepcional para producir mascarillas sin marcado

07 Abr 2020 — 11:30
Por PlantaDoce
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La Agencia Española del Medicamento (Aemps) se encargará de su tramitación tras evaluar cada una de las solicitudes presentadas.

El Gobierno da luz verde a un permiso excepcional para producir mascarillas sin marcado

 

Producir equipamiento sanitario sin el marcado CE. A través del Boletín Oficial del Estado (BOE), se recoge este martes una orden en la que se autoriza a Sanidad a otorgar con carácter excepcional y mientras dure el estado de alarma “licencias especiales de funcionamiento de instalaciones y puesta en marcha de mascarillas y batas quirúrgicas sin marcado CE”.

 

El texto señala, además, que durante el estado de alarma “es preciso establecer medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y el aseguramiento de las garantías sanitarias de aquellos productos sanitarios imprescindibles para el tratamiento inmediato de los afectados por el Covid-19”.

 

Debido a la crisis sanitaria ocasionada por el Covid-19 –continúa el documento- existe “una elevada cantidad de pacientes que se encuentran hospitalizados, muchos de ellos en las Unidades de Cuidados Intensivos, por lo que se hace imprescindible disponer del máximo número de productos sanitarios posible con objeto de atender a los afectados por la pandemia y ayudar a su recuperación”.

 

No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente. Esta decisión la realizará tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado, para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por coronavirus.

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