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Diario económico del negocio de la salud

03 Mar 202121:55

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Oryzon Genomics recibe la aprobación para comenzar un ensayo clínico con vafidemstat

10 Nov 2020 — 10:15
Por PlantaDoce
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La biofarmacéutica ha conseguido la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para iniciar el estudio en Europa y Estados Unidos.

Oryzon Genomics recibe la aprobación para comenzar un ensayo clínico con vafidemstat

 

Oryzon Genomics comienza un ensayo clínico. La biofarmacéutica ha recibido la aprobación para iniciar Portico, un ensayo clínico de fase IIb con enfermos con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP). La autorización ha sido concedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).

 

El estudio se realizará en Europa y Estados Unidos y tiene previsto incluir 156 pacientes. El ensayo también contempla un análisis intermedio para ajustar el número definitivo de pacientes necesarios para demostrar la eficacia. En la primera fase participarán el Hospital Vall d’Hebron y el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, ambos de Barcelona.

 

Además, en las siguientes etapas se sumarán centros sanitarios estadounidenses y, al menos, otros dos de países europeos. El ensayo Portico tendrá como objetivos principales demostrar la reducción de la agresividad y agitación y demostrar la mejoría global de la condición del paciente.

 

El presidente y director ejecutivo de Oryzon, Carlos Buesa, ha explicado que “el inicio de Portico representa un hito importante para nuestra compañía”. Buesa también ha indicado que “el potencial de vafidemstat en subpoblaciones genéticamente definidas ofrece un enfoque de medicina personalizada completamente innovador”.

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