Novavax recibe el visto bueno de la EMA para su vacuna de refuerzo contra el Covid-19

Luz verde de la EMA. Novavax ha anunciado que su vacuna contra el Covid-19 ha sido recomendada para la autorización de comercialización condicional ampliada (CMA) en la Unión Europea (UE) como un refuerzo homólogo y heterólogo para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (Chmp, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha basado su opinión en los resultados de dos ensayos de fase II y otro ensayo patrocinado por Reino Unido.

“Esta recomendación es un paso fundamental para poder ofrecer la primera vacuna contra el Covid-19 basada en proteínas registrada para su uso tanto como serie primaria como de refuerzo, independientemente del historial previo de vacunas en la Unión Europea”, ha señalado Stanley Erck, presidente de Novavax.

Novavax prevé un recorte de sus ventas en 2022, hasta 2.000 millones de dólares

Como parte de los ensayos de fase II, se administró una dosis única de refuerzo de la vacuna registrada como Nuvaxovid (NVX- CoV2373) a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de Nuvaxovid.

Novavax ha recortado a la mitad sus previsiones de facturación para 2022, hasta 2.000 millones de dólares. Esta modificación se debe a la caída en las ventas de su vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos, según informó la empresa el pasado agosto en un comunicado.

“Creo que llegamos tarde al mercado de la vacunación en Estados Unidos”, explicaba en agosto Erck. Esta modificación llega en un contexto donde los compradores, incluido Covax y la Unión Europea (UE), piden a los fabricantes que retrasen o reduzcan las entregas de inyecciones, ya que la oferta supera la demanda.

Esta fue la quinta vacuna que recibió el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech y Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen. En junio se añadieron las dosis de Valneva. En el caso de Nuvaxovid, se trata de la primera vacuna aprobada que utiliza una plataforma diferente, ya que está basada en proteínas recombinantes.