España, líder europea en ensayos clínicos con nuevos medicamentos

España, líder europeo en ensayos clínicos. Tras el primer año de vigencia obligatoria del nuevo Reglamento europeo de Ensayos Clínicos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comunicado que, de los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea (UE), los centros españoles participaron en 845, un 43% del total. De esta manera, se ha convertido en el país con mayor número de ensayos en toda la comunidad internacional, por delante de Francia (con 734 participaciones) y Alemania (con 697 participaciones), según Farmaindustria.

De hecho, la Agencia Española de Medicamentos fue la responsable de coordinar la autorización de 350 ensayos multinacionales, siendo también líder en este ámbito por delante de Alemania (con 314) y Francia (con 248). Con la entrada en vigor del nuevo reglamento, todas las solicitudes de ensayos clínicos en la UE se deben presentar a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (Ctis).

Amelia Martín Uranga, directora del departamento de investigación traslacional de Farmaindustria, aseguró que “España fue el primer país de la Unión Europea en adoptar este nuevo reglamento de ensayos clínicos, y ello ha supuesto la simplificación y armonización a escala nacional de los procedimientos antes que en ningún otro Estado miembro, así como la reducción de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios”.

La EMA fue la responsable de coordinar la autorización de 350 ensayos multinacionales, siendo también líder en este ámbito

Más de la mitad de los ensayos clínicos (58%) que se ponen en marcha en España son de fases tempranas, según el Registro Español de Estudios Clínicos (Reec) que coordina la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Además, uno de cada cuatro ensayos está enfocado a enfermedades raras, y los ensayos clínicos pediátricos suponen hasta un 15% de todos los que se ponen en marcha en el país.

En 2022, la misma entidad recogió que España había autorizado más de 900 ensayos clínicos con medicamentos. En concreto, el 86% de los ensayos fueron impulsados por compañías farmacéuticas, cuya inversión en esta partida ha venido aumentando en los últimos años hasta 789 millones de euros, el 60% del total de la inversión en investigación y desarrollo del sector en España.

Ese mismo año, Farmaindustria constituyó un órgano de control independiente que buscaba velar por el cumplimiento del Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos. Entre otras funciones, al órgano le corresponde la difusión, interpretación, cumplimiento y control de la aplicación del código de conducta, colaborando activamente con las entidades adheridas y velando por su cumplimiento.