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Diario económico del negocio de la salud

27 May 202221:57

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Estados Unidos aprueba realizar el estudio clínico de Oryzon para tratar una nueva terapia

15 Jun 2021 — 10:20
Por PlantaDoce
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El tratamiento, que pretende tratar el Trastorno Límite de la Personalidad (TLP), ha recibido la confirmación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA).

 

Oryzon recibe el visto bueno de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA).

 

El estudio, denominado “Portico”, es un ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con vafidemstat en pacientes adultos con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).

 

El ensayo tiene dos objetivos primarios independientes: evaluar el efecto de vafidemstat para reducir la agitación y agresividad de los pacientes y evaluar la mejora global de esta enfermedad.

 

El ensayo tiene diferentes criterios de valoración primarios y secundario. Las pruebas se llevarán a cabo en 15-20 centros de Europa y Estados Unidos. El número de pacientes que se plantea incluir en estos ensayos es de 160.

 

 

 

Carlos Buesa, Presidente y Consejero Delegado de Oryzon, se ha referido a este ensayo como “un hito corporativo muy importante que permitirá acelerar de forma decisiva en el estudio y que, además, facilita el diálogo con el regulador estadounidense de cara a los siguientes pasos en el desarrollo clínico”.

 

Oryzon es una compañía biofarmacéutica de fase clínica. El programa LSD1 de Oryzon tiene en la actualidad dos moléculas en ensayos clínicos de Fase II, vafidemstat y iadademstat. Además, la compañía tiene oficinas en España y Estados Unidos

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