Archivel, contra la tuberculosis: invierte más de medio millón de euros en un nuevo ensayo

Archivel Farma, a por la tuberculosis. La biotecnológica española ha impulsado el diseño y la puesta en marcha del estudio clínico de fase IIb para explorar la eficacia y seguridad de la administración concomitante de la inmunoterapia Ruti con el tratamiento estándar en pacientes con tuberculosis pulmonar (TB pulmonar). Para este ensayo, que recibe el nombre de Constan, se invierte más de medio millón de euros, según confirma Olga Rué, consejera delegada de Archivel Farma, a PlantaDoce.

Este ensayo clínico se impulsa con Cristina Vilaplana, jefe de la unidad de tuberculosis experimental del Institut Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona), como investigadora principal. El estudio ha sido aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y prevé incluir al primer paciente en enero de 2022.

El ensayo, liderado por Archivel Farma, se llevará a cabo en colaboración con el servicio de microbiología del Hospital Germans Trias i Pujol. En el reclutamiento de 56 pacientes participarán ocho centros asistenciales catalanes: Hospital Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d’Hebron, Hospital Clínic de Barcelona, el sociosanitario Serveis Clínics, Hospital de Sant Pau i la Santa Creu, Hospital Moisès Broggi, Hospital Universitari Mútua de Terrassa y Hospital Parc de Salut Mar.

Archivel está probando Ruti en dos ensayos, en Ucrania y en India

De probarse eficaz, esta nueva opción terapéutica podría emplearse como primer recurso en pacientes recién diagnosticados de TB pulmonar, con el objetivo de reducir la carga bacilar en el pulmón de una forma más rápida de cómo lo estaría haciendo, por sí sólo, el tratamiento estándar actual.

Asimismo, el objetivo del ensayo Constan es explorar la eficacia de la vacuna Ruti con este fin, y a la vez, evaluar que esta pauta de administración es segura para los pacientes. En paralelo, Ruti también se está administrando en dos ensayos clínicos más como coadyuvante del tratamiento de la TB en Ucrania y en India, este último en el marco del Consorcio Europeo STriTuVaD financiado por la Comisión Europea dentro del programa Horizonte 2020.

A escala mundial, la tuberculosis es la segunda causa de mortalidad por enfermedad infecciosa tras el Covid-19, responsable de la muerte de 1,5 millones de personas durante 2020 y de diez millones de nuevos enfermos cada año. Un 25% de la población mundial está infectada y de esta, un 10% podría desarrollar la enfermedad en algún momento de su vida. La resistencia a los antibióticos que se utilizan como primera línea de tratamiento de la tuberculosis se ha convertido en un grave problema (se curan sólo un 60% de los pacientes) que podría mejorar si los tratamientos fueran más cortos, favoreciendo su cumplimiento, ya que la falta de adherencia es una de las principales causas de la generación de resistencias.

Un 25% de la población mundial está infectada de tuberculosis

En este contexto, la vacuna Ruti podría ayudar a eliminar de manera más rápida la carga bacilar, acelerando la curación y, en consecuencia, reducir el tiempo de tratamiento antibiótico. Esto ayudaría a prevenir y controlar mejor las recurrencias, las nuevas resistencias y la propagación de los contagios.

Asimismo, Ruti está siendo evaluada también para la prevención de Covid-19 en un ensayo clínico con 250 voluntarios en Argentina por la compañía Ruti Immunotherapeutics. Esta adquirió los derechos mundiales exclusivos para el uso de la vacuna para el tratamiento y prevención de infecciones víricas y en diciembre de 2020 cerró una ronda de financiación a través de la plataforma Capital Cell.

Archivel Farma es una biotecnológica fundada en 2005 en Barcelona por Jose Martínez, que fue su principal inversor hasta 2011. Su actividad se centra en el desarrollo de la vacuna Ruti, un producto biológico ideado por Pere Joan Cardona, del Institut d’Investigació Germans Trias i Pujol, para tratar la tuberculosis (especialmente, la tuberculosis resistente a los antibióticos) y otras enfermedades susceptibles de intervenciones inmunomoduladoras.

El objetivo de la compañía es desarrollar la vacuna Ruti para diferentes indicaciones hasta fases clínicas avanzadas y licenciarla a compañías del sector farmacéutico que la puedan hacer llegar al mercado haciéndola accesible al mayor número de personas. Actualmente, cuenta con un equipo de más de veinte profesionales y tiene su propia planta de fabricación certificada para la producción y liberación de productos en investigación estériles y biológicos, su acondicionamiento y control de calidad.