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26 Jun 202210:05

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Pharma Mar busca la aprobación de su tratamiento contra el cáncer de pulmón en Reino Unido

04 May 2022 — 12:46
Por PlantaDoce
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La compañía española ha presentado una solicitud de autorización de comercialización condicional de su producto lurbinectedina a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido.

Pharma Mar busca la aprobación de su tratamiento contra el cáncer de pulmón en Reino Unido

 

Pharma Mar apuesta por el mercado anglosajón. La farmacéutica española ha presentado una solicitud de autorización de comercialización condicional de su producto lurbinectedina a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (Mhra, por sus siglas en inglés).

 

La solicitud es para conseguir la aprobación del tratamiento con Zepzelca (lurbinectedina) en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico que han progresado tras una quimioterapia previa basada en platino, según informa el grupo a través de un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (Cnmv).

Esta solicitud de registro se basa en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. Este es el mismo ensayo que se utilizó para la aprobación condicional de lurbinectedina en Estados Unidos para la misma indicación y cuyos resultados se presentaron en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (Asco) en junio de 2019.

 

 

 

 

 

 

Lurbinectedina recibió la aprobación acelerada de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad y es ya el estándar de tratamiento en el país norteamericano. En 2021, lurbinectedina también recibió la autorización de comercialización en Emiratos Árabes Unidos (EAU), Canadá, Australia y Singapur.

Según la regulación, una autorización acelerada requiere de un ensayo confirmatorio, por lo que Pharma Mar anunció en diciembre de 2021 el inicio de un ensayo clínico confirmatorio de fase III, Lagoon, que evalúa lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente, que servirá además para realizar la solicitud de registro en Europa.

 

Pharma Mar es una farmacéutica centrada en la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos oncológicos. La compañía ha desarrollado y comercializa actualmente Yondelis en Europa, así como Zepzelca (lurbinectedina), en Estados Unidos; y Aplidin (plitidepsina), en Australia, con diferentes socios.

 

Con sede en Madrid, Pharma Mar tiene filiales en Alemania, Francia, Italia, Bélgica, Austria, Suiza y Estados Unidos. La farma también tiene la participación mayoritaria de otras compañías: Genomica, empresa española en el campo del diagnóstico molecular, y Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi).

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