La Aemps autoriza el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra el Covid-19 en España

La Aemps autoriza el primer ensayo clínico fase III contra el Covid-19 en España. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) da luz verde al primer estudio de fase III contra el coronavirus en España. El ensayo Ensemble 2 consta de dos dosis de vacuna que se administrarán en 30.000 voluntarios en nueve países.

El ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios en España. Ensemble 2 evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sin enfermedades, así como en participantes con enfermedades que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.

El estudio de la vacuna de la compañía Janssen, laboratorio que pertenece a Johnson&Johnson, se realizará en Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos, además de en España. El reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo se iniciará tan pronto como sea posible.

La Aemps ha señalado que los ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. El organismo ha indicado que, sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes y una evaluación favorable del balance-riesgo, se autorizará la comercialización en territorio europeo.