Las patronales del ‘farma’ y el ‘biotech’ exigen más cambios a la nueva normativa farmacéutica

La reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) sigue lejos de las exigencias de las asociaciones empresariales de los sectores del farma y el biotech. Las patronales reclaman que se atiendan sus propuestas y que se enmiende el texto aprobado el pasado martes por la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo (Envi por sus siglas en inglés), un texto que será sometido a votación en plenario los próximos 10 y 11 de abril.

Las preocupaciones de los empresarios de los sectores afectados por la reforma se centraban, sobre todo, en los recortes propuestos por los legisladores europeos en los años del periodo de protección de datos relativos al compuesto químico de un fármaco, en el tiempo de explotación comercial y en el de la llamada designación huérfana (OD, por sus siglas en inglés). Los medicamentos huérfanos son aquellos indicados para tratar enfermedades raras o cuyo desarrollo implica pérdidas sustantivas, por lo que no pueden salir adelante sin financiación pública.

Una primera versión del redactado de la nueva normativa establecía un límite de siete años de validez a la OD, el procedimiento que da cobertura legal a un fármaco dirigido a tratar patologías raras, y rebajaba de diez a nueve años la exclusividad comercial de medicamentos de este tipo. Medidas que iban acompañadas de criterios más estrictos para la concesión de la OD, lo que dejaría a algunos productos sin apoyo financiero público.

Para las asociaciones empresariales, estos recortes socavaban los incentivos del sector para desarrollar este tipo de medicamentos y contribuían a diezmar la atracción de inversiones a Europa.

Las patronales alertan de que el nuevo paquete legislativo podría provocar una huída de empresas a países con normativas más favorables al I+D

Para armarse de argumentos contra el paquete legislativo, la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (Efpia) encargó un modelo a la consultora Dolon que proyectaba caídas de un 22% de la producción de fármacos huérfanos entre 2020 y 2035 si se éste se aprobaba. En base a los datos recabados, la patronal calculaba que un cuarto de todos los medicamentos huérfanos en circulación en la actualidad perderían su OD por el recorte a siete años.

Otro riesgo de la nueva normativa señalado por los empresarios farmacéuticos y biotecnológicos era el de la reducción de los años de protección de datos reglamentarios de los fármacos innovadores de ocho a seis años. Para las patronales, esto también suponía una pérdida de recompensas a la innovación que podría traducirse en la deslocalización de centros de investigación y desarrollo (I+D) a países con legislaciones más favorables. En estos términos se expresó Mariona Serra, presidenta de CataloniaBio&HealthTech, la entidad que agrupa las empresas del sector biotech en Cataluña.

La propuesta actual

El redactado aprobado por la Envi ha rebajado algunas de las pretensiones iniciales de los legisladores. El nuevo texto establece un periodo mínimo de siete años y medio para la protección de datos reglamentarios y da opción a un año suplementario de protección de este tipo cuando un fármaco cubra alguna necesidad médica desatendida, de medio año si se dan estudios clínicos comparativos y de seis meses más si una parte significativa de la investigación se lleva a cabo junto a centros de investigación de la UE.

El texto enmendado también prevé que los medicamentos huérfanos se beneficien de hasta once años de exclusividad de mercado siempre que atiendan una alta necesidad médica no cubierta.

Hay mejoras, afirman las patronales, pero no las suficientes. La directora general de la Efpia, Nathalie Moll, declara en un comunicado que ha habido cambios positivos respecto al redactado inicial, pero también que la industria continúa preocupada por el impacto que puede tener la aprobación del paquete legislativo en términos de competitividad y de atracción de financiación para la UE.

Moll va más allá y, en sintonía con Mariona Serra, ve muy probable que las empresas del sector que representa destinen recursos como el I+D, ensayos clínicos y desarrollo de conocimientos en general a países “con estrategias en ciencias de la vida más ambiciosas”, a la vez que llama a continuar negociando.

En un sentido muy parecido se expresa a PlantaDoce Javier Selva, director general de CataloniaBio&HealthTech, cuando afirma que aunque la UE ha “suavizado” su propuesta, permanece el riesgo de reducir incentivos en I+D por la posible huída de empresas a países que dan más incentivos a la innovación.

Más prudente se muestra la Asociación Española de Bioempresas (AseBio), que llama a proteger “especialmente” a las empresas pequeñas del sector con un marco normativo que no desincentive las inversiones. Y afirman que, en cualquier caso, permanecerán atentos a la votación prevista para los próximos 10 y 11 de abril.