Izabel Alfany (EIT Health): “En salud, ni compramos el riesgo ni asumimos la equivocación”

Izabel Alfany es Bióloga y Doctora en Fisiología por la Universitat de Barcelona (UB) y cuenta con un máster en Innovación Empresarial por la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC). La directora de EIT Health Spain cuenta con más de 16 años de experiencia en ciencias de la vida y ha dedicado los últimos diez años a la innovación y la colaboración internacional en el sector. Antes de incorporarse a EIT Health Spain en calidad de directora de operaciones y directora general adjunta, fue directora de la división de salud del Centro Tecnológico Leitat. La responsable de España del organismo para la innovación en sanidad opina que como consecuencia de la tardanza en la aprobación de marcados CE para productos digitales sanitarios hay empresas que buscan otros mercados para poder crecer.

Pregunta: ¿Europa va con celeridad a la hora de aprobar e introducir nuevas tecnologías sanitarias?

Respuesta: Es difícil creer que la regulación va rápida. En sanidad, como también sucede en otros sectores, la tecnología suele ir siempre por delante de los aspectos regulatorios. En Europa existe la tendencia cultural de retrasar aprobaciones por culpa o como consecuencia de un exceso de cuidados, revisiones y mucho repaso previo por parte de expertos y stakeholders. Necesitamos reaccionar de forma más rápida y falta mayor involucración por parte de las agencias de salud.

P.: ¿No se puede ser más flexible?

R.: Se puede y se debe ser más flexible. De hecho, existe lo que en el sector se denominan sandboxes regulatorios, concebidos como laboratorios o espacios de prueba para acompasar la legislación a nuevos modelos de negocio que carecen de regulación. Esto permite probar y valorar la aportación al mercado de productos innovadores que no encajan en el marco legislativo existente, un fast track.

P.: El sector de la salud ha mostrado sus quejas por la tardanza de Europa en la concesión de marcados CE para productos digitales sanitarios. ¿Se percibe ese malestar?

R.: Es un verdadero problema. No existe una regulación general para la adopción y reembolso de tecnologías sanitarias a partir del primer año de su testeo. Alemania es el primer país europeo que ha llevado a cabo un proyecto en este sentido, DiGA, que tiene como objetivo una mejor atención médica a través de la digitalización y la innovación. Francia, por su parte, está lanzando una regulación mejorada a la alemana. España todavía no ha aprobado ninguna ley a este respecto. Esta situación provoca que muchas empresas busquen otros mercados alternativos y diferentes a Europa. Aprovechando que España ocupa ahora la presidencia del Consejo de la Unión Europea, sería buen momento que se liderara desde el país el espacio europeo de datos sanitarios.

“No existe una regulación general para la adopción y reembolso de tecnologías sanitarias a partir del primer año de su testeo”

P.: ¿Se está perdiendo competitividad por el camino?

R.: Se está perdiendo. Tenemos que reaccionar mucho más rápido para que la transformación ocurra de verdad. Perdemos posiciones, pero esta dificultad la tienen todos los países de Europa. Es cierto que España tiene un nivel de digitalización de datos sanitarios muy avanzado si se compara con otros países de su entorno, pero se debe trabajar y seguir insistiendo en mantener esa posición.

P.: Si la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no tiene capacidad para responder en plazos más cortos, ¿se tienen que crear otro tipo de organismos para acelerar la adopción de tecnologías sanitarias?

R.: No es necesario que se creen otros organismos. Es cuestión de crear procesos y mecanismos más ágiles. Lo que se debe potenciar es la colaboración entre agencias reguladoras, agencias de digitalización y expertos. La mejora parte de cambiar metodologías y no capacidades, porque estas ya las tenemos.

P.: ¿Para innovar en salud hace falta más inversión?

R.: La financiación es el punto clave. Podemos mejorar en muchos aspectos, pero la financiación es muy limitada a escala europea. Es necesario que sector público y privado compartan riesgos y beneficios. Solemos pensar que no hay ni tiene que haber retorno de la inversión en el sistema público. En Europa, especialmente, no compramos el riesgo ni asumimos que nos podemos equivocar. En Estados Unidos la situación es totalmente diferente y el error es parte del negocio. Otro hándicap es que no se ve todo el potencial que tenemos, no se divulga fuera.

“Se debe potenciar la colaboración entre agencias reguladoras, agencias de digitalización y expertos”

P.: ¿Qué cambios regulatorios serían necesarios para impulsar las soluciones de salud digital?

R.: En España se tiene que crear una ley de adopción y evaluación de soluciones digitales en sanidad. Se prevé que durante la presidencia de España del Consejo de la Unión Europea se avance en ello.

P.: ¿Qué se debe mejorar desde un punto de vista legislativo?

R.: No es lo único, pero lo primordial y primero de todo es velocidad, los tiempos de reacción.

P.: ¿Qué tres medidas le pide al Gobierno de España que salga del próximo 23 de julio?

R.: Una de las prioridades es la reindustrialización del sector. Necesitamos más inversión y España está participando de un proyecto con ese objetivo para la industria biotecnológica. El segundo punto importante es una mayor digitalización, ya que la adopción de nuevas tecnologías es crucial y necesaria para la transformación. El tercer punto está relacionado con un tejido empresarial más potente, con capacidad de independencia desde el punto de vista industrial en España.