Gilead pide a la FDA la aprobación del remdesivir para pacientes graves con coronavirus

Gilead se acerca a la aprobación definitiva del remdesivir en Estados Unidos. La farmacéutica ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para conseguir la autorización de remdesivir en enfermos graves con coronavirus.

El fármaco está respaldado por datos de dos estudios clínicos de fase 3 aleatorizados, abiertos y multicéntricos realizados por Gilead. Además, también cuenta con el estudio aleatorizado de fase 3 controlado con placebo de Veklury (remdesivir) llevado a cabo por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

Estos estudios han demostrado que el tratamiento con remdesivir significó una recuperación más rápido respecto con el placebo. El remdesivir de Gilead fue bien tolerado en los pacientes de tratamiento de cinco y diez días.

El antiviral está disponible en Estados Unidos con una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes graves hospitalizados con coronavirus. Veklury ha sido aprobado por las autoridades reguladoras de la Unión Europea, Australia y Japón.