La Agencia Europea del Medicamento acepta el fármaco de Almirall para la dermatitis atópica

Almirall se apunta un tanto en Europa. La farmacéutica catalana ha obtenido el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para la comercialización del fármaco para la dermatitis atópica de moderada a grave lebrikizumab.

La aprobación final en Europa se espera para el segundo semestre de 2023, según ha notificado la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (Cnmv) este viernes. Fuera del continente, es Eli Lully and Company quien tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y comercialización de lebrikizumab, tanto en Estados Unidos como en el resto del mundo.

El dosier de solicitud de autorización de comercialización se basa en tres estudios pivotales de fase III (Advocate 1 y Advocate 2), que evalúan lebrikizumab como monoterapia en pacientes adultos y adolescentes con DA de moderada a grave, y ADhere, que evalúa lebrikizumab en combinación con corticoides tópicos (TCS).

En la fase de mantenimiento de los dos ensayos de monoterapia (ADvocate 1 y 2), lebrikizumab proporcionó mejoras sólidas y duraderas en el aclaramiento de la piel y el picor en los pacientes que lograron una respuesta clínica a la semana 16 hasta un año de tratamiento.

Almirall espera la aprobación final de la EMA en el segundo semestre de 2023

Los resultados también demostraron que la eficacia de la dosificación cada cuatro semanas -después de un periodo de inducción de 16 semanas con lebrikizumab cada dos semanas- fue similar a la observada con la dosificación cada dos semanas.

La dermatitis atópica (DA) o eczema atópico, es una enfermedad inflamatoria crónica no contagioso de la piel que se caracteriza por una inflación recurrente de la piel asociada a un intenso prurito (picor intenso). En Europa, hasta el 4,4% de los adultos de Europa están afectados, una prevalencia que parece haber aumentado en las últimas décadas.

Por su parte, el lebrikizumab es un nuevo anticuerpo monoclonal inyectable diseñado para unirse a IL-13 con una afinidad muy alta, que previene específicamente la formación del complejo heterodímero IL-13Rα1 / IL-4Rα y la señalización subsiguiente, inhibiendo así los efectos biológicos de IL-13 de forma eficiente y específica.

Almirall cerró el primer semestre de 2022 con un beneficio de 27,6 millones de euros, frente a las pérdidas de 42,8 millones de euros del mismo periodo de 2021, según los últimos resultados publicados por la compañía. Hasta junio, la farmacéutica catalana registró unas ventas de 436,6 millones de euros, lo que supone un incremento del 5,1% respecto al mismo periodo del año anterior.