La CE aprueba un medicamento de Novartis para personas con edema macular diabético

La Comisión Europea (CE) se pronuncia a favor de Novartis. La farmacéutica ha anunciado que el Ejecutivo comunitario ha aprobado Beovu (brolucizumab) para el tratamiento de la discapacidad visual provocada por el edema macular diabético (EMD). 

La aprobación de hoy en el EMD representa la segunda indicación para Beovu otorgada por la CE, que fue aprobado por primera vez para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda en 2020. La decisión de la CE será aplicable a los 27 estados miembros, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.

La aprobación por parte de la CE se basa en los datos del primer año de los estudios Kestrel y Kite de Fase III, aleatorizados, de doble enmascaramiento, que cumplieron con su objetivo primario de no inferioridad en el cambio en la mejor agudeza visual corregida (Mavc) desde el momento basal en comparación con aflibercept durante el primer año.

“Esta aprobación marca un hito significativo para los pacientes con EMD, muchos de los cuales están en edad laboral y tiene problemas con la adherencia debido a la necesidad de manejar múltiples comorbilidades relacionadas con la diabetes,” ha comentado Jill Hopkins, directora de la unidad de desarrollo global de oftalmología en Novartis.

La decisión de la CE será aplicable a los 27 estados miembros, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein

Novartis mantiene su compromiso de proporcionar el acceso a Beovu a los pacientes que puedan beneficiarse de este medicamento. Las solicitudes de registro para Beovu en DME están siendo revisadas por la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos. Están en curso conversaciones con autoridades sanitarias adicionales sobre Beovu.

El EMD es una complicación microvascular común en pacientes con diabetes que puede tener un impacto en la agudeza visual y, en última instancia, provocar ceguera. El EMD es una de las principales causas de ceguera en adultos en países desarrollados, y afecta al 12% de los pacientes con diabetes tipo 1 y al 28% de las personas con diabetes tipo 2.

Los niveles constantemente elevados de azúcar en sangre asociados a la diabetes pueden dañar los pequeños vasos sanguíneos del ojo, provocando la exudación de fluido. Este daño provoca un exceso del factor de crecimiento endotelial vascular (Vegf).