España cierra 2021 con el mayor número de medicamentos huérfanos financiados

Objetivo, apostar por los fármacos huérfanos. El Ministerio de Sanidad, tras el acuerdo de la fijación del precio por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (Cipm) incluyó en la financiación pública catorce nuevos medicamentos huérfanos en 2021, lo que representa un 56% más que el número de medicamentos huérfanos financiados en 2019. La comparativa se realiza con 2019 dado que en 2020 sobrevino la pandemia. Los medicamentos huérfanos van dirigidos al tratamiento de las enfermedades raras, que afectan a entre 27 y 36 millones de personas en la Unión Europea (UE).

El ejercicio 2021 fue el año con más medicamentos resueltos por Sanidad, un total de 21 fármacos, de los cuales el 67% (catorce) se ha incluido en la financiación y 33% (siete) se ha denegado, esto último al considerarse que la oferta presentada por el laboratorio titular no se ajusta a los criterios de financiación establecidos en la normativa vigente o bien el laboratorio titular no presenta oferta, según explica el Ministerio de Sanidad.

Las presentaciones de medicamentos huérfanos incluidas el año pasado en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) fue de 148, y se incrementaron en un 62,6% con respecto a 2019. El aumento de presentaciones no incluidas fue tan sólo del 6%, habiéndose evaluado un 38,6% más.

España tiene más de veinte medicamentos en estudio de financiación y precio

El número de medicamentos huérfanos incluidos en la cartera común de servicios del SNS es de 57, un 18,8% más que en 2020. Un total de 25 medicamentos están en estudio de financiación y precio y 29 son los que no han sido financiados.

Los motivos de no financiación dependen del medicamento: en un 11% el laboratorio no ha solicitado precio, en el 32% existen alternativas terapéuticas disponible a menor coste, en un 39% no se han financiado por incertidumbre de beneficio clínico, además el precio propuesto supone adicionalmente un elevado impacto presupuestario, y en un 18% no se han incluido en la prestación farmacéutica por racionalización del gasto público y elevado impacto presupuestario.

Una vez la CE autoriza un medicamento, el laboratorio titular decide en que países y cuando quiere comercializar. En el caso de España, para que se inicie el procedimiento de financiación y precio, el laboratorio titular tiene que solicitar la comercialización a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) y esta le asigna un código nacional (es el identificador del medicamento en España). Una vez se le asigna el código nacional, la Aemps comunica al Ministerio de Sanidad la situación y se inicia el procedimiento de estudio de financiación y fijación de precio. Una vez iniciado, el laboratorio tiene que presentar un dossier de información en el que se contemple, entre otros, la oferta en términos económicos que realiza al SNS.