La Aemps autoriza el ensayo clínico de Pharma Mar para pacientes con Covid-19

Pharma Mar avanza con paso firme frente al coronavirus. La farmacéutica cotizada ha anunciado el inicio del ensayo clínico Aplicov-Pc con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con Covid-19, que ya ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto, para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que precisen ingreso hospitalario.

En el estudio participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid. Se incluirán tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por COVID-19. Así lo ha informado este martes Pharma Mar en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (Cnmv).

La Aemps ha autorizado el ensayo clínico en el que participarán hospitales de la Comunidad de Madrid

En esta primera etapa se incluirán 27 pacientes, a los que se administrará estas tres diferentes dosis. Se medirá la carga viral de los pacientes antes del tratamiento y una vez finalizado el mismo, así como una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, el ensayo continuaría con la dosis óptima, después de hablar con el regulador, con una cohorte más amplia de pacientes.

El pasado 13 de marzo, la compañía anunció resultados de los estudios in vitro de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2, ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción. Los estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-Csic).