Roche obtiene el visto bueno en Estados Unidos para un tratamiento contra el cáncer de pulmón

Buenas noticias para Roche. La multinacional farmacéutica suiza ha obtenido luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para comercializar en Estados Unidos un tratamiento contra el cáncer de pulmón. Concretamente, para el Alecensa, un tratamiento adyuvante (una sustancia que, añadida a otra, potencia su efecto principal) después de la resección tumoral para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (Nsclc), positivo para linfoma quinasa anaplásico (ALK).

Alecensa se convierte así, según un comunicado de la empresa, en el primer y único inhibidor de ALK aprobado para personas con Nsclc ALK positivo en etapa temprana que se han sometido a cirugía para extirpar su tumor. Se trata de una iniciativa junto a la organización Alk Positive, Inc.

“Con una reducción del 76% en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia, una caída sin precedentes, Alecensa mejora significativamente el estándar de atención para las personas con cáncer de pulmón ALK positivo en etapa temprana”, declara Levi Garraway, director médico y de desarrollo global de producto de Roche.

“Estos pacientes, que normalmente son diagnosticados a una edad más temprana, a menudo enfrentan recurrencia y tienen un mayor riesgo de desarrollar metástasis cerebrales que aquellos con otros tipos de Nsclc”, añade Ken Culver, director de investigación y asuntos clínicos de Alk Positive Inc.

Roche tuvo que someter su tratamiento a una revisión internacional

La revisión de esta solicitud se realizó bajo la iniciativa Proyecto Orbis de la FDA, que proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de medicamentos oncológicos entre socios internacionales. Según la FDA, la colaboración entre reguladores internacionales puede permitir que los pacientes con cáncer reciban un acceso más temprano a productos en otros países donde puede haber retrasos significativos en las presentaciones regulatorias.

Para esta revisión, la FDA colaboró con la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA), Health Canada (HC), la Administración Farmacéutica del Ministerio de Salud de Israel (IMoH), Swissmedic de Suiza y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (UK Mhra). La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) y la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur también participarán como socios del Proyecto Tipo C Orbis.

Además, la FDA revisó y aprobó la solicitud complementaria en el marco de su programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real, cuyo objetivo es explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los tratamientos seguros y eficaces estén disponibles para los pacientes lo antes posible.