Almirall consigue la autorización de la EMA para su fármaco contra la dermatitis atópica

Almirall confirma la aprobación final de lebrikizumab. La farmacéutica catalana ha obtenido el visto bueno del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Chmp) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la comercialización del fármaco lebrikizumab, un medicamento orientado al tratamiento de la dermatitis atópica. Desde Almirall han asegurado que los estudios de fase III mostraron una respuesta a largo plazo en la mejoría de las lesiones cutáneas y el control del picor.

Tras la validación del Chmp, el fármaco pasará a ser revisado por la Comisión Europea (CE). Almirall espera obtener la confirmación de la Unión Europea en aproximadamente dos meses, lanzándose el fármaco al mercado del primer país europeo pocas semanas después. La empresa catalana tiene los derechos para comercializar el medicamento en Europa, mientras que Ely Lilly and Company los tiene reservados para Estados Unidos y el resto del mundo.

Alan Irvine, dermatólogo del Children’s Health Ireland y del St. James Hospital de Dublín, ha valorado lebrikizumab positivamente, confirmando que “en ensayos clínicos ha ayudado a los pacientes a controlar su enfermedad y a mantener esos resultados a largo plazo durante 52 semanas”. El dermatólogo ha añadido que “su régimen de dosificación mensual de mantenimiento ofrece mayor comodidad y flexibilidad, lo que beneficia tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios”.

Tras la validación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, el fármaco necesita el visto bueno final de la UE

Almirall describe lebrikizumab como un anticuerpo monoclonal en fase de investigación que se une a la proteína IL-13 con alta afinidad e inhibe su señalización. La citoquina IL-13 juega un papel esencial en la dermatitis atópica, impulsando la inflamación de tipo 2 en la piel y provocando disrupción de la barrera cutánea, inflamación, picor, engrosamiento de la piel y mayor riesgo de infecciones.

Karl Ziegelbauer, director científico en Almirall, ha asegurado que “la recomendación positiva del Chmp para lebrikizumab en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave representa un importante hito al ofrecer una terapia biológica de nueva generación a las personas que conviven con esta enfermedad, ofreciendo una opción de tratamiento adicional sumamente necesaria”, según las palabras del científico.

Almirall redujo un 56% su beneficio en el primer semestre de 2023, hasta los doce millones de euros, lejos de los 27 millones de euros advertidos en el mismo periodo de 2022. La farmacéutica catalana invirtió 52,5 millones de euros en su área de investigación y desarrollo (I+D), alcanzando el 11% en ventas netas que suponen un aumento del 17% respecto al mismo periodo del ejercicio anterior.